औषध निर्माण शास्रातील भन्नाट करिअर - रेग्युलेटरी अफेअर्स

 

औषध निर्माण शास्रातील  भन्नाट करिअर - रेग्युलेटरी अफेअर्स म्हणजे नक्की काय - समजून घेऊया अगदी सोप्या भाषेत.

अगदीच एका ओळीत सांगायचं तर औषधी कंपन्या व सरकारी औषधी नियामक संस्था यांना जोडणारा दुवा म्हणजे रेग्युलेटरी अफेअर्स होय

औषधी उत्पादनातील अनियमितता , त्रुटी , भेसळ , काळाबाजार व त्यातून जनतेच्या जीवाशी चाललेला खेळ यावर आवर घालता यावा म्हणून सरकारी औषधी नियामक संस्थांची स्थापना करण्यात आली व या सर्व सरकारी औषधी नियामक संस्थांनी ठरवून दिलेल्या नियमांची पूर्तता करता यावी यासाठी रेग्युलेटरी अफेअर्स हा विभाग औषधी कंपन्यांनी सुरु केला

रेग्युलेटरी अफेअर्स किंवा गव्हर्नमेंट अफेअर्स म्हणजे अश्या सर्व गोष्टी , नियम व अटी ज्यांची औषधी कंपन्यांना सरकारी औषधी नियामक संस्थांना पूर्तता करावी लागते व तद्नंतरच ते आपले उत्पादन सुरु करू शकतात, नियमित घेऊ शकतात, राष्ट्रीय किंवा आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत विकू शकतात, पुढील संशोधन करू शकतात.

 

औषधी कंपन्यांना सर्व माहितीचे संकलन, विश्लेषण व आकडेवारी यांची वेळोवेळी योग्य ती सर्व माहिती न लपवता सरकारी औषधी नियामक संस्थेला देणे बंधनकारक असते.

नवीन औषधाच्या उत्पादनासाठी आवश्यक त्या सर्व परवानग्या मिळविण्याची जबाबदारी याच रेग्युलेटरी अफेअर्स विभागातील लोक पार पडत असतात.

औषधी कंपन्यांना देशांतर्गत किंवा देशाबाहेर व्यवसाय करण्यासाठी लागणाऱ्या परवानग्या मिळविण्याचे काम रेग्युलेटरी अफेअर्स विभागातील लोक करत असतात.

औषधी कंपन्यांमध्ये होणारी वेगवेगळी तपासणी , ऑडिट यांना सामोरे जाऊन कागदपत्रांची पूर्तता करण्याचे काम हा  विभाग करत  असतो.

नवीन औषधाच्या उत्पादनासाठी अर्ज , औषधाच्या क्लिनिकल ट्रायल साठी अर्ज , औषधाच्या विक्री परवानगी साठी अर्ज , देशाबाहेर औषधी विक्रीसाठी पाठविण्यासाठी परवानगी अर्ज , देशाबाहेरील औषधी नियामक संस्थांकडे औषधी उत्पादन व विक्रीसाठी परवानगी अर्ज या व यासारख्या अनेक प्रक्रिया या विभागामार्फत पार पडल्या जातात.

औषधी उत्पादन करणाऱ्या कंपन्या , त्यांच्या संगठना , नियामक संस्था , आंतरराष्ट्रीय  संस्था यांच्या संपर्कात राहून चाले व पुढील दिशानिर्देश ठरविण्याचे काम हे विभाग करत असते.

नवीन उत्पादनाची रूपरेषा ठरवणे , नवीन संशोधनांवर लक्ष ठेवणे , पेटंट संपणाऱ्या औषधांवर लक्ष ठेवणे व कंपंन्यांना स्पर्धेत टिकण्यासाठी आवश्यक उत्पादनासाठी दिशानिर्देश देणे, कंपनीच्या सर्व फाइल्स , डाटाबेस , रेकॉर्डस् , परवानग्या जपून ठेवणे व विभागाला कामकाजासाठी नियमावली SOP ठरवून देने.

 

 

देश - विदेशातील औषधी व वैद्यकीय उपकरणे नियामक संस्था -
भारत - केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था

INDIA – CDSCO (CENTRAL DRUGS STANDARDS CONTROL ORGANISATION)

U S A – FDA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

AUSTRALIA - THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION (TGA)

CANADA - HEALTH CANADA

EUROPE - EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA)

DENMARK - DANISH MEDICINES AGENCY

NETHERLANDS - MEDICINES EVELUATION BOARD

 

 

 

 

रेग्युलेटरी अफेअर्स मधील रोजगाराच्या, करिअरच्या संधी कोणत्या आहेत ?

OFFICER – REGULATORY AFFAIRS

MANAGER – REGULATORY AFFAIRS

EXECUTIVE - REGULATORY AFFAIRS

ASSOCIATE - REGULATORY AFFAIRS

HEAD - REGULATORY AFFAIRS

TEAM MEMBER - REGULATORY AFFAIRS.

*************************************************************************************

 

                              BLOG BY – PHARMACIST SURAJ DATTATRAY WAGHMARE